Q221. 同意取得困難かつ公衆衛生例外(定義:以下)に該当しますか？

同意取得困難：

医療機関等が、本人の転居等により有効な連絡先を保有していない場合や、同意を取得するための時間的余裕や費用等に照らし、本人の同意を得ることにより当該研究の遂行に支障を及ぼすおそれがある場合等には、「本人の同意を得ることが困難であるとき」に該当します。

なお、徳洲会グループ共同EC(倫理審査委員会)では一律に症例数だけで同意取得困難か否かを判断していませんが、これまでの事例では後向きにデータを用いる場合20例程度を超えると「同意取得困難」との判断をしているケースが多く、また患者との対面の機会があまりない職種の場合は20例以下でも「同意取得困難」と判断されているケースがあります。

公衆衛生例外（医療機関で行なう研究は通常該当します。）：

一般に、医療機関等における臨床症例を、当該医療機関等における観察研究や診断・治療等の医療技術の向上のために利用すること（研究に利用すること）は、当該研究の成果が広く共有・活用されていくことや当該医療機関等を受診する不特定多数の患者に対してより優れた医療サービスを提供できるようになること等により、公衆衛生の向上に特に資するものであると考えられる（同意取得困難であれば公衆衛生例外に該当する）。

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