この資料は以下の前提で作られていますのでご留意ください。

前提①：一般病院での研究を前提にしているので学術例外には触れていない

前提②：医学系研究を前提にしているので、要配慮個人情報（「本人の人種、信条、社会的身分、病歴、…等が含まれる個人情報」と定義されるため医療情報はほぼ全て該当）を扱う前提で記載

前提③：最低限必要な手続きの提示であり、より上位（オプトアウトより適切な同意、それよりインフォームド・コンセント）の手続きを取ることに問題はない（むしろ望ましい）。

略語

IC：インフォームド・コンセント

ICF：インフォームド・コンセントフォーム（同意説明文書）

「インフォームド・コンセント」と「適切な同意」と「オプトアウト」の違い

「インフォームド・コンセント」を受ける場合は、倫理指針第８の５の規定による説明事項（22項目）について

十分な説明を行った上で研究が実施又は継続されることに関する同意を受けることが必要であるのに対し、「適切な同意」を受ける場合は、研究対象者が同意について判断を行うために必要な事項

（試料・情報の利用目的、同意の撤回が可能である旨等：11項目）を、個人情報保護法の趣旨に沿った合理的かつ適切な方法によって明示（十分な説明までは要求されない）した上で得られる同意をいう点が異なる。

また、「オプトアウト」とは、「適切な同意」と同じレベルの情報を病院のホームページ等で公開し拒否できる機会を保証する方法である。

Q200. 侵襲はありますか？

「侵襲」の定義：研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じること。

（医薬品を承認された範囲内で使用する場合も、CT検査を行なう場合も、それが研究目的の投薬や検査であれば「侵襲」に該当する）

• はい
• いいえ