「参考：インフォームド・コンセントに関する記載事項」 の「A」を参照ください。
介入ありの場合：Smart Protocol 使用時のテンプレートセットはNo.4を利用ください。
介入なしの場合：Smart Protocol 使用時のテンプレートセットはNo.3-2を利用ください。
「介入」の定義：
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御する行為
説明：研究計画書で治療法を規定する場合（研究目的で治療介入を行なう場合や、治療薬や治療法の割付けを行なう場合等）の他、研究計画書で看護ケア方法、食事療法、リハビリテーション方法等を規定する場合も「介入」に該当します。また、研究目的で、通常の診療を超える医療行為を行なう場合も「介入」に該当します。
なお、試料や情報を海外の研究機関に提供する場合は、「IC等手続き（海外提供編）」ツールで、追加で必要な手続きについて、確認ください。
研究計画書及びIC等手続き文書のひな型（https://www.mirai-iryo.com/service/documents.php?id=40）
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