同意手続きは、代表機関のプロトコルに従うことが前提ですが、妥当性を確認する場合は「IC手続き(独自研究編)」を選択してください。

ただし、学術研究機関(大学病院・国立研究センターなど一部の機関に限定され、一般病院やその附属研究所は該当しません)が代表機関の研究への参加する場合は、参加病院にも「学術例外」が適用されるため、同意手続きは基本的に代表機関のプロトコルに従うことで問題ないと考えられます。

なお、試料・情報の提供の記録の作成が必要です。また、「既存試料・情報提供機関」(既存試料・情報提供のみを行う者)では、「研究協力機関」と異なり、貴院で同意取得可能です。

なお、貴院での倫理審査は不要のため、代表機関の倫理審査委員会で承認されたICF、適切な同意文書、または情報公開文書を用いてください。

ただし、提供先が企業の場合には、文書によるインフォームド・コンセントが必要な場合が多いので、ご注意下さい。

IC等手続き(独自研究編)

[自ら研究計画書を作成する独自研究の同意手続きについて知りたい場合]

IC等手続き文書のひな型(https://www.mirai-iryo.com/service/documents.php?id=40

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