これは、他の研究機関を代表機関とする研究に参加する場合のEC要否・同意手続きについて知りたい場合に用いるものです。
なお、「既存試料情報提供機関」とは倫理指針で定義される「既存試料・情報の提供のみを行う者」を意味しています。
Q301： その研究は、「軽微でない侵襲」または「介入」があり、かつ貴院でも「軽微でない侵襲」または「介入」を行いますか？
「侵襲」の定義：研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じること
説明：医薬品を承認された範囲内で使用する場合も、CT検査を行なう場合も、それが研究目的の投薬や検査であれば「侵襲」に該当します。
「軽微な侵襲」の定義：侵襲のうち、研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担が小さいもの
説明：一般健康診断程度の採血や胸部X線検査、通常診療で行う組織切除や採血時の少しの増量、造影剤を用いないMRI検査などは、長時間に及ぶ行動の制約等がなければ「軽微な侵襲」に該当します。なお、学校で行なわれる体力・運動能力テストと同レベルの運動負荷、心電図検査や超音波検査は長時間に及ぶ行動の制約等がなければ「侵襲なし」に該当します。
「介入」の定義： 研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御する行為
説明：研究計画書で治療法を規定する場合（研究目的で治療介入を行なう場合や、治療薬や治療法の割付けを行なう場合等）の他、研究計画書で看護ケア方法、食事療法、リハビリテーション方法等を規定する場合も「介入」に該当します。また、研究目的で、通常の診療を超える医療行為を行なう場合も「介入」に該当します。