Q305:この研究における同意取得は、「検体や情報の提供先である研究機関」の研究者が行いますか?
説明
インフォームド・コンセントの場合:
「検体や情報の提供先である研究機関」の研究者が説明(WEB等可)して同意取得する ……………………………… はい
「検体や情報の提供先である研究機関」の研究者が説明(WEB等可)し、貴院の職員が同意書を回収して
「検体や情報の提供先である研究機関」に提出する ………………………………………………………………………………………… はい
貴院の職員が説明して同意取得する …………………………………………………………………………………………………………………… いいえ
適切な同意の場合:
「検体や情報の提供先である研究機関」の研究者が「適切な同意文書」を渡して同意取得する ……………………… はい
貴院の職員が「適切な同意文書」を渡し、同意書を回収して「検体や情報の提供先である研究機関」に
郵送等で提出する ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… はい
貴院の職員が「適切な同意文書」を渡し、口頭同意を得る(貴院のカルテに記録) ………………………………………… いいえ
オプトアウトの場合:
「この研究目的で新たな試料または情報を取得する」場合は、原則としてオプトアウトは認められていないので、該当しない
「インフォームド・コンセント」と「適切な同意」と「オプトアウト」の違い:
「インフォームド・コンセント」を受ける場合は、倫理指針第8の5の規定による説明事項(22項目)について十分な説明を行った上で研究が実施又は継続されることに関する同意を受けることが必要であるのに対し、「適切な同意」を受ける場合は、研究対象者が同意について判断を行うために必要な事項(試料・情報の利用目的、同意の撤回が可能である旨等:11項目)を、個人情報保護法の趣旨に沿った合理的かつ適切な方法によって明示(十分な説明までは要求されない)した上で得られる同意をいう点が異なる。また、「オプトアウト」とは、「適切な同意」と同じレベルの情報を病院のホームページ等で公開し拒否できる機会を保証する方法である。